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關于規范卡介菌多糖、核酸制劑規格表述方式的通知

發布日期:2006-06-26 16:50:53

           國家食品藥品監督管理局關于規范卡介菌多糖、核酸制劑規格表述方式的通知 
 
                                (國食藥監注[2006]253號) 
   

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
    為糾正卡介菌多糖、核酸制劑規格表述不規范的問題,嚴格執行國家標準,現將有關事項通知如下:
    一、關于卡介菌多糖、核酸制劑規格的表述方式?!吨袊镏破芬幊獭罚?000年版)明確規定該品種規格為“每安瓿1ml,含卡介菌多糖0.35mg,核酸不低于30μg”,《中國藥典》三部(2005年版)尚未收載該品種,因此,應執行《中國生物制品規程》(2000年版)的規定。
    二、請通知轄區內相關藥品生產企業,修訂上述品種的制檢規程、說明書及包裝標簽,并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行備案。


                     
                                                            國家食品藥品監督管理局
                                                              二○○六年六月十三日


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