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FDA批準首個用于成人遺傳性眼病的視網膜植入物Argus II

發布日期:2013-02-21 09:06:18

來源:科訊網

近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,批準Argus II視網膜假體系統作為首個植入式治療成人晚期視網膜色素變性(RP)的裝置。設備由一個小的視頻攝像機、發射眼鏡、影像處理單元(VPU)和植入型視網膜假體(人工視網膜)組成,取代視網膜退化細胞的功能,并改善患者對圖像和運動的感知能力。VPU會將視頻攝像機的圖像轉換成電數據無線傳輸到人工視網膜上。

      RP是一種罕見的遺傳性眼病,會損傷視網膜的感光細胞。感光細胞將光線轉化為電流脈沖,并通過視神經將沖動傳輸到大腦的圖像成形區域。而此類細胞的退化會導致患者的側視和夜視以及中央視力的能力逐漸喪失,最終引起失明。
      該系統適用于25歲以上患有重度RP的雙眼無光感或僅有微弱光感的成人,患者還需滿足內層視網膜功能完好以及之前能夠辨認圖像這2個條件。當然,患者也需自愿并能夠接受植入后的臨床隨訪、設備配置、視覺康復等。
      臨床研究結果顯示,與沒有該設備相比,大多數使用本品的受試者能夠更好地進行日?;净顒?。這些活動性測試包括白色場景中正方形物體的定位和觸摸、運動方向的辨別、大型字母、單詞或句子的識別、人行道的識別、無步測的行走、黑白灰襪子的搭配等。
      30例患者中的19例在植入手術后未出現相關的不良反應事件,剩下的11例患者中共發生了23起嚴重不良反應,包括結膜侵蝕、視網膜脫離、炎癥、低眼壓等。
      該系統的開發曾得到3個政府組織的支持。來自美國國家能源部、國立衛生研究院眼科研究所和國家科學基金會的資金總額超過1億美元,用于材料設計和其它基礎研究項目。
      該系統由Second Sight制藥公司生產制造。

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