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關鍵技術支撐中國研發全球領先的甲型H1N1疫苗

發布日期:2009-11-05 09:27:44

    中國是全球第一個應用甲型H1N1流感疫苗的國家,這既令人欣喜,同時也引來一些人的疑慮:為什么中國能走在西方發達國家前頭?對此,中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志日前接受采訪時表示,除了政府重視和企業配合外,技術是決定中國領先的關鍵因素。
 
  王軍志說,甲型H1N1流感疫苗目前基本是按照季節性流感疫苗的程序在進行生產,作為季節性流感疫苗生產的時候,每年全世界所有的企業都要從世界衛生組織獲得毒種。世界衛生組織每年指定試驗室對疫苗制備毒種進行重配、篩選,完成安全評價后,再分發到世界所有的企業進行生產?!霸谶@個因素上,我們和世界所有疫苗生產企業的起點是相同的?!?BR> 
  流感毒種分發到各個企業以后,企業要建立毒種庫,進行相應檢驗。用毒種生產出來的疫苗原液進行定量檢驗時,要用到世界衛生組織提供的標準的抗血清和血凝素的參考試劑,這個試劑也是世界衛生組織統一組織毒種建立了以后,再制標準化試劑,相當于由世界衛生組織先建立一把“尺子”。根據以往的經驗,這個“尺子”要建立需要一個月到兩個月的時間。
 
  這次用世衛組織提供的甲型H1N1流感毒種生產出來的疫苗原液,怎么定量?各個國家的研發時間差別就體現在此期間的競爭。
 
  王軍志說,2006年世界衛生組織鼓勵各個國家的試驗室研究血凝素定量替代方法,以用于緊急狀態時的疫苗檢定。中國藥品生物制品檢定所在2006年研發H5N1流感疫苗時就部署了技術儲備,開始進行研究,這次正好用上。
 
   “我們就是利用了自己建立的替代方法和臨時標準試劑,成功地應用于國內十家企業生產的原液定量,然后由中國疾控中心組織開展臨床試驗,在這個過程中大大縮短了時間?!蓖踯娭菊f,在我們臨床試驗第一針的結果公布后,才得到世衛組織的標準試劑。將世衛的標準試劑和我們研制的替代試劑進行對比,結果高度一致,這說明我們臨床試驗的結果就不用校對了,這就等于我們的臨床試驗搶在世界的前面開始了,這就是為什么我們的疫苗走在世界前列的一個很重要的原因。
 
  同時,王軍志指出,在疫苗整個研發和生產過程中,中國和發達國家疫苗生產企業的檢定項目、標準和要求基本一致。中國現在對所有上市疫苗都采取批簽發,對每一批疫苗按國家批準的標準進行全檢。企業生產出來的東西自己檢驗的同時,要將樣品送到中檢所進行批簽發檢驗。兩者的檢驗均合格才發出批簽發報告,疫苗才能真正上市。
 
  此外,為了保證疫苗的質量,國家食品藥品監管局還要求:啟動批簽發現場核查;到疫苗的接種點進行抽樣,保證疫苗的冷鏈運送;還要在接種點進行抽樣檢驗,以此保證上市疫苗的質量。 
 
  
文章來源:新華網


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