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仿制藥自主做學術時機已到 可提升整體競爭實力

發布日期:2009-07-20 09:36:22

    有人覺得仿制藥不需要做學術,跟隨即可。有人覺得仿制藥企業的學術做不過原研廠家,認命即可。筆者不同意。

  仿制藥一開始當然可以跟隨,原研的開荒,仿制的撿麥穗,沒必要自己做學術,但是當跟隨得差不多了,和原研藥齊步走了,就沒什么可跟的了,這時候如果有實力就應該自己做學術了。

  原研藥大部分來自外企,即便如此,原研產品也在中國做學術,研究論文也發表在中國的專業雜志上,也給中國的醫生看;產品也給中國患者吃;外企員工也是中國人(頂多有1~2個外國人),甚至國外的研發總部可能還有中國科學家。為什么仿制藥企業做學術做不過原研廠家呢?原因無非有二,一是意識,二是投入。

  仿制藥如何做學術呢?把自己當成原研的就可以了,先根據競爭情況、市場容量、產品特點綜合分析,確定主攻科室,然后深入研究醫學文獻和當前臨床治療的方案和機會,在此基礎上確定研究方向,得出合乎邏輯的假設,然后設計試驗方案,組織臨床試驗,然后是論文發表,試驗結果推廣。這個過程表面上比較容易理解,順利實現的關鍵點則在于深厚的醫學功底。

  人們對這件事可能有兩點擔心:一是這樣不就等于給原研藥做嫁衣嗎?不是由跟隨變成被跟隨,成了冤大頭嗎?這種擔心大可不必,因為嚴謹的學術態度能夠贏得專業醫生的好感,讓醫生更信賴你,另外就是誰先提出理論,客戶就認可誰,這是社會規律。仿制藥缺的不是銷售能力,而是專業能力。一旦專業能力得到提高,其整體競爭力將大大超過某些原研藥企業。

  第二個擔心是,臨床研究肯定能得出想要的結果嗎?當然不一定??蒲惺强陀^的,但里面也有體現功力的地方,體現在科研方向的選擇、試驗設計的假設上,這個假設實際上是“道”,是對規律的前瞻性把握,先把握住了規律,然后用試驗來驗證,所以符合規律的假設更容易被驗證是正確的。反之,得出的試驗結果對產品不利是否就不好呢?也不是!一個產品不可能包治百病,用嚴謹的試驗證實產品在一個治療方向上沒有效,并大膽承認,反而會讓人們對產品在其他治療方向上的療效更為信賴。大家看看某些外企和國內企業的產品說明書,大部分外企的產品說明書寫得非常詳細,不良反應的描述非常精確,毫無遺漏,而且用紙都是銅版紙;有些國內企業的產品說明書關于不良反應寫得非常少,好像沒有副作用,用紙也粗糙,是膠紙。結果呢?很多醫生包括患者還是認為外企產品的質量好,于是,有些外企產品出了問題,最嚴重的后果是產品退市,而有些國內企業的產品出了質量問題,最嚴重的后果則是企業破產。

  現在外企原研的腳步放慢了,國內已經跟隨得肩并肩,學術推廣成了處方藥營銷的主旋律,到了仿制品獨立自主做學術,走自己路的時候了。 作者:馬寶琳

文章來源:醫藥經濟報   


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