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中藥注射劑再注冊 即將進入審查階段

發布日期:2009-06-29 09:40:13

    中藥注射劑再注冊管理工作即將進入實質性的審查階段,將從重點品種開始分批開展中藥注射劑再評價。這是國家食品藥品監督管理局在日前召開的中藥注射劑監督管理工作座談會上,向兩會代表委員通報的。

    6月19日,該局邀請部分醫藥界全國人大代表和全國政協委員召開座談會,匯報了中藥注射劑有關提案和建議的辦理情況和相關工作,聽取代表委員的意見。并向兩會代表委員報告了中藥注射劑注冊審批、標準提高和安全監管的情況。

    今年,該局將中藥注射劑和基本藥物目錄品種的標準提高工作作為重點,加快組織實施國家藥品標準提高行動計劃。

    中藥注射劑再注冊管理工作的重點是,將對處方、生產工藝、藥品標準和說明書進行審查和評估,同時進行必要的生產現場檢查;并加強中藥注射劑基礎研究,促進中藥質量標準的提高完善,促進中藥產業的健康可持續發展。

    中藥注射劑安全性再評價工作將從兩方面同時展開,一是突出“全面控制”和“質量安全”,全面排查、最大限度地控制中藥注射劑的安全性風險,對正在生產的中藥注射劑品種和企業提出風險控制的要求和措施;二是對所有中藥注射劑品種,要求企業修改完善藥品說明書,增加安全性信息,主動召回有安全隱患的藥品。

    據悉,中藥注射劑再評價工作將從重點品種開始分批開展,以完善研究、規范提高、淘汰落后為原則,保證中藥注射劑安全有效和質量可控。藥監局將根據臨床使用量、風險高低不同分批公布再評價品種名單。
 
文章來源:中國中醫藥報


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