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新《專利法》即將施行 業內:新法借鑒美國經驗

發布日期:2009-04-07 09:20:44

    去年12月下旬全國人大常委會表決通過《專利法》的第三次修改稿,修改后的《專利法》將于2009年10月1日起施行。備受藥企關注的是此次修訂中新增“藥品研發相關的侵權例外規定”,其中第六十九條“不視為侵犯專利權”的情形包括:“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的”。 
 
    筆者認為,該規定可以稱得上是中國版的“Bolar例外”。Bolar例外源于美國,是由Bolarv.Roche案催生的專利侵權例外規定,也被稱為安全港(SafeHarbor)條款。

    1983年,Bolar公司為能盡早上市Roche公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿制品,在該產品專利屆滿前(1984年1月17日),從國外進口5kg原料,進行制劑學、穩定性和生物等效性等向美國FDA申請上市許可所需的研究,進而被Roche起訴侵犯專利權。經過二審,聯邦巡回法院最終判定Bolar公司侵權。但法院同時認識到,獲得一個藥品的上市許可需要多年時間,如果專利期屆滿后才開始仿制藥相關試驗,專利權人實際上將獲得超過專利期的排他權。聯邦巡回法院認為這是聯邦食品、藥品和化妝品法與專利法之間的沖突,法院不是解決該問題的合適機構,該問題應交由國會解決。

   美國國會于1984年修改了《專利法》,其中規定,“目的在于僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關行為不侵犯專利權”,修改后的《專利法》認為,前述Bolar公司的行為不侵犯專利權,也就是說,在專利期內進行臨床試驗等藥品注冊審批要求的試驗研究,不侵犯專利權。

    繼美國之后,Bolar例外在很多國家和地區通過立法或判例被廣泛認可。我國《專利法》第三次修訂中增加類似Bolar例外的內容,對醫藥行業發展具有重要影響。

    其一,加速仿制藥上市。有Bolar例外的保護,仿制藥在專利期內就能進行研發注冊,待專利期一過,就能上市銷售,保障仿制藥能在第一時間參與市場競爭。我國1993年開始給予藥品專利保護,隨著時間的推移,越來越多的新藥在國內已有化合物等基礎專利保護。對于國內藥企而言,這些藥物已不存在以往的“搶仿”機會,只能等專利過期后才上市仿制品。未來,Bolar例外對公眾及早獲得質優價廉藥物的促進作用會更加突出。

    其二,有利于中國藥企開拓國際市場。競逐國際市場,通常要求企業的研發、生產等行為同時符合兩個以上國家的法律。雖然歐美等主要市場國都有Bolar例外的規定,但如果我國沒有Bolar例外或類似規定,中國藥企在國內將不能在專利期內進行藥物研發,也就不能利用國外的Bolar例外規定提前在國外進行注冊,從而坐失進入國際市場的先機。

    其三,推動藥物創新。很多人認為只有仿制藥研發才適用Bolar例外的規定,其實不然。對于創新藥物而言,同樣存在上市許可審批和專利排他權之間的沖突,創新藥物面臨更為嚴格的審批要求,且需要的研發時間更長。

    新藥開發是技術高度密集且是多學科協作的工作,有時研發機構很難擁有研發中使用的所有技術專利。此時,如不能對新藥開發過程中實施專利的行為留出一定的免責空間,無疑將阻礙藥物開發進程,推遲公眾獲得新治療手段的時間,這對新藥開發者和公眾都極為不利。

    國外司法實踐表明,創新藥物研發同樣需要Bolar例外。如美國著名的Merckv.Integra案,當時美國最高法院就認為Merck公司進行創新藥物研發的有關行為適用Bolar例外。而本國《專利法》中有無Bolar例外的規定,關系新藥研發的專利風險,這一因素不僅會影響本土企業的新藥研發,也會在一定程度上影響跨國公司創新資源的在華配置,以及中國藥企獲得國外委托研究的機會,進而影響我國藥企參與國際研發合作的深度和廣度。

    可以說,Bolar例外是藥物研發中抵御專利風險的安全港,對促進藥物研發意義深遠。但“安全港”究竟有多大?能為哪些實施專利的行為遮擋風險?這一直是國外司法實踐的難題,也將是未來“中國式Bolar例外”需要面臨的挑戰,尤其是能為創新藥研發中的哪些行為免責,更值得高度關注。(本文作者系律師、專利代理人,長期從事醫藥知識產權服務工作) 
 
文章來源:醫藥經濟報


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