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《處方藥與非處方藥分類管理條例意見稿》

發布日期:2006-10-30 09:38:14


  據國家食品藥品監督管理局消息,《處方藥與非處方藥分類管理條例》已列入國務院2006年立法計劃,經過認真研究、廣泛征求意見和多次修改,起草工作已基本完成。藥監局近日公布了《處方藥與非處方藥分類管理條例(征求意見稿)》,公開征求各有關方面的意見和建議。
 
    意見和建議請于2006年11月5日前反饋至國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處。

  處方藥與非處方藥分類管理條例(征求意見稿)

  第一章 總則

  第一條 (立法依據)為了加強處方藥與非處方藥分類管理,保障人體用藥安全,促進合理用藥,根據《中華人民共和國藥品管理法》,制定本條例。

  第二條 (適用范圍)在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,應當遵守本條例。

  第三條 (藥品的分類及分類原則)上市銷售的藥品分為處方藥和非處方藥。藥品分類的原則根據藥品的安全性、有效性和公眾自我選購、使用的風險與效益確定。

  處方藥分為特殊管理的處方藥和一般管理的處方藥。特殊管理的處方藥包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、列入興奮劑目錄和易制毒化學品目錄的藥品等。

  根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。

  第四條 (處方藥和非處方藥不同的獲得渠道)患者應當經醫師開具處方,藥師審核、調配處方,方可購買和使用處方藥。

  消費者應當在藥師指導下購買、使用甲類非處方藥,可以自行選擇、購買和使用乙類非處方藥。

  第五條 (藥品分類管理涉及多部門職責)國務院藥品監督管理部門負責處方藥與非處方藥分類管理的組織與實施。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品分類管理有關的醫療、保險、價格、廣告等監督管理工作。

  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品分類管理的實施。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品分類管理有關的監督管理工作。

  第六條 (倡導合理用藥的健康教育)各級人民政府應當采取措施,積極組織開展健康教育活動,指導公眾合理用藥,提倡負責任的自我藥療。

  醫療機構、藥品生產和經營企業、行業協會等應當積極組織和參與合理用藥的宣傳教育活動。

  第七條 (藥品分類管理對衛生從業人員的基本要求)醫師和藥師等醫藥衛生從業人員應當遵守藥品分類管理要求,保障患者安全、合理用藥。

  第二章 處方藥與非處方藥的分類

  第八條 (確定藥品分類的主體)國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學及其他學科的專業技術人員,對藥品的有效性、安全性和患者自我使用的風險與效益進行評價,確定藥品的分類。

  第九條 (處方藥的要求)符合下列條件之一的,應當確定為處方藥:

  (一)具有依賴性潛力或者易導致濫用的;

  (二)因藥物的毒性或者其他潛在風險,患者自行使用不安全的;

  (三)用藥方法有特殊要求,必須在醫藥衛生專業人員指導下使用的;

  (四)注射劑、上市不滿5年的由新活性成分組成的新藥;

  (五)其他不適合按非處方藥管理的。

  第十條 (非處方藥的要求)非處方藥應當符合下列條件:

  (一)藥品成分毒性低,無依賴性;

  (二)適應癥或者功能主治適于自我判斷,病癥不嚴重,療效易于觀察;

  (三)用藥方法無特殊要求,可以自我使用;

  (四)具有良好的安全性記錄。

  第十一條 (國家藥品集制度和《非處方藥規范》制度)國務院藥品監督管理部門發布并定期更新已批準上市的處方藥與非處方藥目錄。

  國務院藥品監督管理部門根據非處方藥目錄組織制定并定期發布《非處方藥規范》?!斗翘幏剿幰幏丁分饕ㄌ幏?、規格、適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、注意事項、不良反應、藥物相互作用等規定,以及對非處方藥管理的相關要求。

  第十二條 (注冊申請的同時應當確定為非處方藥的情形)申請生產《非處方藥規范》收載的品種,應當按非處方藥申請注冊,在批準注冊時確定為非處方藥。

  第十三條 (注冊申請的同時可以確定為非處方藥的情形)下列藥品,在申請注冊的同時可以申請確定為非處方藥:

  (一)《非處方藥規范》收載的品種改變劑型,但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量及給藥途徑;

  (二)使用《非處方藥規范》收載的非處方藥活性成分組成的復方制劑。

  第十四條 (非處方藥的說明書和標簽應當符合《非處方藥規范》的要求)生產《非處方藥規范》收載的品種,其說明書和標簽應當符合《非處方藥規范》的要求。

  第十五條 (處方藥轉換為非處方藥的途徑)藥品生產企業可以向國務院藥品監督管理部門提出由處方藥轉換為非處方藥的申請。藥品生產企業提出轉換為非處方藥的申請,應當提供該藥品上市后安全性、有效性研究資料,以及公眾自我診斷、使用的安全性研究資料,經國務院藥品監督管理部門組織評價,符合要求的予以批準轉換為非處方藥。

  國務院藥品監督管理部門也可以根據對藥品的安全性、有效性和患者自我使用的風險與效益的評價結果,將處方藥轉換為非處方藥。

 第十六條 (非處方藥轉換為處方藥的途徑)國務院藥品監督管理部門應當組織對非處方藥品種的監測和評價,對不適宜按非處方藥管理的品種,應當轉換為處方藥。

  藥品生產企業應當跟蹤本企業生產的非處方藥的安全性和有效性,發現藥品存在不適合按非處方藥管理的因素,應當及時向國務院藥品監督管理部門提出由非處方藥轉換為處方藥的申請。

  藥品經營企業、醫療機構、行業協會或者其他組織和個人發現藥品存在不適宜按非處方藥管理的因素,也可以向國務院藥品監督管理部門提出由非處方藥轉換為處方藥的建議。

  處方藥與非處方藥轉換的具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

  第十七條 (非處方藥轉換為處方藥時,藥品生產企業及時更換說明書和標簽的義務)國務院藥品監督管理部門公布藥品由非處方藥轉換為處方藥后,其生產企業應當在6個月內對說明書和標簽作相應變更,按處方藥組織生產。國務院藥品監督管理部門也可以根據安全性的需要,要求藥品生產企業立即或者在更短的時間內變更說明書和標簽。

  第十八條 (非處方藥說明書和標簽的基本要求)非處方藥的說明書和標簽是指導消費者合理使用非處方藥的依據,應當科學規范、客觀準確、通俗易懂,其內容應當符合國務院藥品監督管理部門的有關規定。

  同一藥品生產企業生產的同一藥品,因適應癥、規格、用法用量不同,分別按處方藥與非處方藥管理的,其包裝、標簽應當有明顯區別。

  第十九條 (使用非處方藥專有標識的基本要求)非處方藥的說明書和標簽應當印有非處方藥專有標識。非處方藥專有標識使用的規定由國務院藥品監督管理部門制定。

  第三章 處方藥與非處方藥的零售

  第二十條 (經營范圍)藥店應當按照《藥品經營許可證》中核準的經營類別經營處方藥和非處方藥,不得超范圍經營。普通商業企業經批準可以銷售乙類非處方藥。

  第二十一條 (處方藥、非處方藥分設專售區)藥店應當分設處方藥、非處方藥專售區,并懸掛或者張貼處方藥或者非處方藥標志。藥店應當在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫師處方銷售”的提示語。

  第二十二條 (處方藥、非處方藥的擺放)處方藥與非處方藥應當分柜擺放。處方藥應當擺放在非透明的櫥柜內,并不得開架銷售。

  第二十三條 (憑處方銷售處方藥的義務)藥店應當憑醫師處方銷售處方藥。

  處方應當保存2年,其他法律、行政法規有規定的,從其規定。

  第二十四條 (銷售方式的限制)不得采用郵購、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

  處方藥和甲類非處方藥不得進行有獎銷售,乙類非處方藥可以采用附贈同品種藥品的方式進行促銷。

  第二十五條 (執業藥師的配備)藥店經營處方藥、甲類非處方藥應當配備執業藥師。執業藥師負責處方的審核、處方藥的調配、甲類非處方藥的指導銷售、合理用藥的咨詢、藥品不良反應的收集和報告等藥學服務工作。

  邊遠或者貧困地區藥店暫時沒有條件配備執業藥師的,經所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構批準,可以配備具有藥師以上專業技術職稱的藥學技術人員。

  第二十六條 (執業藥師在崗的要求)藥店銷售處方藥或者甲類非處方藥,應當有在崗的執業藥師調配處方或者指導購藥。執業藥師離崗時,藥店應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

  執業藥師在崗時應當佩戴標明其姓名、執業類別、執業單位的胸卡?!秷虡I藥師注冊證》應當在藥店的醒目位置懸掛。

  第二十七條 (藥師配藥的要求)藥師應當仔細核對處方,依據處方正確調配藥品,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配并及時與處方醫師進行溝通,必要時,經處方醫師更正或者重新簽字后方可調配。

  第四章 處方藥與非處方藥在醫療機構的使用

  第二十八條 (醫療機構提供紙質處方的義務)醫療機構應當向患者提供符合要求的紙質處方,藥房應當憑此處方給患者調配藥品。

  第二十九條 (患者持方外購的權利)患者可以持處方在就診的醫療機構或者其他藥店購買藥品,醫療機構應當為患者持方外購藥品提供便利條件。

  第三十條 (處方印制的基本要求)處方應當由醫療機構按要求統一印制,并須注明醫療機構名稱和聯系電話。

  醫療機構印制處方,應當符合國務院衛生行政部門的有關規定。

  第三十一條 (醫師開具處方的基本要求)醫師應當在執業范圍內,根據診療需要,按照診療規范和藥品說明書的要求開具處方。

  醫師開具處方,應當符合國務院衛生行政部門的有關規定。

 第五章 藥品的廣告

  第三十二條 (媒介的限定)經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準,處方藥可以在指定的醫學、藥學專業刊物上進行介紹,非處方藥可以在大眾媒體發布廣告。

  第三十三條 (內容的一般要求)處方藥介紹或者非處方藥廣告,內容應當客觀真實,不得誤導公眾,涉及的藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等不得超出藥品說明書的范圍,并且應當與藥品監督管理部門審查批準的形式和內容一致。

  第三十四條 (處方藥介紹的具體要求)在醫學、藥學專業刊物上介紹處方藥,應當指明其處方藥性質,并且至少包含與藥品說明書內容一致的必要信息。

  第三十五條 (非處方藥廣告的具體要求)非處方藥廣告,應當以適當的方式明確其為廣告信息,指明產品為藥品,并且至少包含以下信息:

  (一)藥品名稱,如果只含有一種活性成分,應當同時包括通用名;

  (二)正確使用藥品的必要信息;

  (三)提醒公眾仔細閱讀說明書并按照說明書或者在藥師指導下使用。

  以電視、電影、錄像等多媒體形式發布廣告的,應當在音頻或者音像中包含上述信息。

  第三十六條 (不得變相進行處方藥廣告)處方藥名稱與該藥品的商標、生產企業名稱、經營企業名稱等相同的,不得單獨使用其商標、生產企業名稱、經營企業名稱等在大眾媒體上發布廣告。

  第三十七條 (非處方藥性質轉換的,及時停止發布廣告的義務)由非處方藥轉換為處方藥的,應當立即停止在大眾媒體發布廣告。

  第六章 法律責任

  第三十八條 違反本條例第十四條的規定,藥品生產企業未按照《非處方藥規范》的要求進行藥品分類的轉換、修改說明書和標簽的,給予警告,責令限期改正;逾期不改的,責令暫停生產、銷售,并處10萬元以上50萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其藥品批準證明文件。

  第三十九條 藥品生產企業未經批準或者核準,擅自改變藥品分類、違法使用非處方藥專有標識的,給予警告,責令限期改正,并處10萬元以上50萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其藥品批準證明文件。

  第四十條 藥品生產企業違反本條例第十六條的規定,未按規定履行藥品上市后監測義務,或者發現存在不適合按非處方藥管理的因素未及時提出非處方藥轉換為處方藥申請的,給予警告,并處10萬元以上50萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其藥品批準證明文件。導致人身損害的,依法承擔賠償責任。

  第四十一條 藥品生產企業違反本條例第十七條的規定,未按規定或者未按要求及時變更說明書和標簽的,給予警告,責令限期改正,并處10萬元以上50萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其藥品批準證明文件。導致人身損害的,依法承擔賠償責任。

  第四十二條 違反本條例第二十條的規定,超范圍經營藥品的,依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

  第四十三條 違反本條例第二十一條、第二十二條、第二十三條第二款、第二十五條、第二十六條規定的,給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,并處1000元以上3萬元以下的罰款。

  第四十四條 藥店不憑醫師處方銷售處方藥的,給予警告,責令改正,并處1000元以上3萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。導致人身損害的,依法承擔賠償責任。

  第四十五條 違反本條例第二十四條規定的,給予警告,責令改正,沒收銷售收入,并處銷售金額3倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《醫療機構執業許可證》。

  第四十六條 本條例第四十二條至第四十五條規定的行政處罰,由縣以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》,或者撤銷藥品批準證明文件的,由原發證部門決定。

  第四十七條 醫師和藥師等醫藥衛生從業人員違反本條例第二十七條、第三十一條規定,由其所在單位給予行政處分;情節嚴重的,可以取消其執業、從業資格。給患者造成人身損害的,依法承擔賠償責任。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第四十八條 醫療機構違反本條例第二十九條的規定,以各種方式限制患者持處方外購藥品的,由衛生行政部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,處1萬元以上5萬元以下的罰款;對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

  第四十九條 處方藥以各種形式進行以公眾為對象的廣告宣傳的,由廣告監督機關按照《廣告法》第四十三條的規定處罰。

  第五十條 醫學、藥學專業刊物發布違法藥品廣告的,由食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重或者逾期不改正的,取消該刊物刊登處方藥介紹的資格。

  第五十一條 廣告主違反本條例第三十三條的規定,篡改經批準的處方藥介紹或者非處方藥廣告的形式和內容的,依照《藥品管理法實施條例》第七十六條的規定給予處罰。

  第五十二條 對任意擴大產品適應癥或者功能主治范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告,縣級以上藥品監督管理部門一經發現,應當對該藥品采取查封、扣押的行政強制措施,暫停該藥品在違法廣告發布地的銷售,責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事,然后做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的,藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內,做出是否解除行政強制措施的決定。

  第五十三條 違反本條例第三十七條的規定,非處方藥轉換為處方藥后仍在大眾媒體發布廣告的,參照本條例第四十九條的規定進行處罰。

  第五十四條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。

  第七章 附 則

  第五十五條 本條例下列用語的含義:

  處方藥:指憑醫師處方,方可購買、調配和使用的藥品。

  非處方藥:指由國務院藥品監督管理部門公布的,不需憑醫師處方即可購買和使用的藥品。

  甲類非處方藥:指應當在藥師的指導下購買和使用的非處方藥。

  乙類非處方藥:是指可由消費者自行選擇、購買和使用的非處方藥。

  醫師:指具有處方權的執業醫師或者執業助理醫師、鄉村醫生。

  藥師:指具有處方審核權的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥師,本條例第二十五條第二款除外。

  非處方藥專有標識:OTC,為英文Over The Counter的縮寫。

  藥店:指持有藥品經營許可證的藥品零售企業。

  第五十六條 本條例對處方藥和非處方藥未作明確規定的,按藥品管理的相關法規執行。


文章來源:中國新聞網


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